消毒喷雾OTC类FDA注册是否强制-需要什么材料

OTC类FDA办理需要提供那些资料
消毒洗手液属于FDA法规非药品
非药品进入美国市场，需要做NDC注册。
企业需要提供：
DUNS 编码
生产商信息
产品规格
产品标签
美国FDA对于非药品（OTC）的管理
        新在美国上市的药品都需要做新药申请（NDA），并经FDA批准后方可上市。开发并申请一个新药，通常需耗时8-10年的时间，需数千万美元甚至上亿元的资金，一旦新药上市，并经多年使用后，其安全性，有效性和毒取得充分验证后，部分新药可转成非用药（OTC）销售。
        新药申请需耗费大量的时间和财力，通过以新药申请（NDA）将中草药及OTC非药打入美国药品市场，根据我国目前的国情是非常困难的。近年，在及OTC非药出口领域出现了一股及OTC非药产品申报NDC号的热潮，理论上这种可能性应该存在。
        根据1938年美国联邦法规（CFR）21卷下*201条款和1962年美国联邦法规21卷修改条例107（C）中的有关“Grandfather Clause”的条款，在这些法规实施前就已经上市的药品不作为新药管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的认定，被认为是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。得到承认的成分由FDA公布，并附有剂量范围和主治功能。已经上市的任何OTC产品必须符合上述条件，否则按NDA新药申请处理。含有这些有效成分的药品可以直接申请NDC，并按OTC上市销售，不用申请NDA。目前，美国FDA准许在OTC中使用的有效成分有数百种，美国FDA对OTC的管理和成分的认定全部公布在Federal Register上，有关条款多达数10卷，几十万页，研究美国OTC的管理方法是律师和顾问所从事的工作，申请OTC的NDC号码必须需要对号入座。
▲    FEI is the Firm Establishment Identifier - FDA database is automatically generates a 10-digit FEI number when a new firm is added.
        FEI是公司建立的识别符 – 当增加一个新公司的时候，FDA数据库自动生成一个10位数的FEI号。

OTC - 非药 FDA注册审核那些内容
非药必须被认定是安全有效的，它必须满足药物食品(FDA)的要求，以及任何相关专着的各项条件。
1.注册
-药品机构注册
-药品列名资讯
-列出另一种OTC药品
-更新注册资讯
2. 贴标签和成分检查
-成分声明设计和检查
-标签声明设计和检查
-包装声明设计和检查

为什么要做FDA认证？
前面已经提到，凡是美国本土生产或美国进口销售的食品、药品、等都必须经过FDA认证才可以进入美国市场销售。因为这些产品在抵运美国口岸时，都会进行逐批的抽查，抽查样品合格，该批产品才可放行，如果不合格，FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉，还可以进行“自动扣留”。

OTC注册， OTC认证， OTC属于FDA认证吗
回;属于   FDA是美国食品/药瓶监督类似于中国的，也是在FDA所管辖的范围内，只是OTC申请FDA的时候申请类别不同而已
美国食品和药物(Food and DrugAdministration)简称FDA，其是//.fda.gov/。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构。