美国FDA激光FDA注册等级分类如何区别-需要什么材料

激光FDA发光产品性能标准：
（1）可达到的发射水平是指根据本节（e）段测量的特定波长和特定波长发射持续时间的可实现的激光或平行辐射，如该部分的，可接近的激光或附带辐射是人体可接近的辐射。
（2）可达到的排放限值是和中规定的特定额定值所允许的可达到的排放水平。
（3）I类激光产品是激光辐射水平，在任何激光产品的操作过程中，任何激光产品不得接近中表I所列的任何可达到的发射限值。
（4）IIa类激光产品是指允许操作者进入**过表I规定的可达到的发射限值的可见激光辐射水平的任何激光产品，但不允许人员在操作期间接近激光辐射水平。
（5）II类激光产品是指在操作过程中允许人员进入可见激光辐射水平**表II-A规定的可达到的发射限值的激光产品，但不允许人员在操作期间接触激光辐射水平**过本节（d）表2中列出的排放限值。
（6）IIIb类激光产品是指在操作过程中允许人员进入**过表III-A可达到的发射限值的激光辐射水平但不允许人员在操作期间接近激光辐射水平的任何激光产品。
为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证
“自动扣留”是美国食品药物(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售

激光产品分类：
第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露时激光系统是互锁的。
*II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤，不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害，所以这类激光器不被视为危险的光学设备。
*IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下，这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。
*IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时，这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害，尤其是在功率比较高时，将造成眼睛损伤。
*IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样，激光能够引燃其他材料。
当中激光类产品的FDA认证品种包括：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品(CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等) 安全防护和救护产品。

激光类产品为什么要做FDA认证
通常所说的FDA认证其实严格意义上讲不属于一种认证，它是美国FDA机构对其所管辖的产品进行的一个市场准入管制，获得其颁发的FDA准入号(Accession Number才可顺利清关，并在美国市场进行销售。

业者必须符合FDA以下规定：
1、自我符合宣示表;
2、产品登记;
3、测试标准;
4、产品报告(Product Reports);
5、年度报告(Annual Reports);
年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。
6、测试纪录;
7、相关纪录;
8、警示标志规定;
激光FDA注册资料
1. Application Form
申请表：包含公司信息，产品信息等
2. Product File / Technology Specification
产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。
3. Label
标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。
4. Laser Information
激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率计年度计量检定合格证及报告。
6. Quality Control System
质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
7. US Agent / Importer
美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细/邮政编码、公司名称；以及U.S. Agent委托代理授权协议。