碘伏消毒液OTC类FDA办理找欧华检测-需要什么材料

FDA认证是美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA。
美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构。
作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构。
适用产品
该指南仅适用于消费者和医护人员使用的醇类免洗洗手液，成品配方中必须使用以下成分，且这些成分必须符合美国药典(USP)等级：
— 含80% (v/v)酒精（）的变性水溶液或含75%(v/v) 异丙醇的水溶液，其中含酒精的变性水溶液要满足27 CFR*20部分酒精和**税和贸易局规定要求；
— 1.45%(v/v)甘油；
— 0.125%(v/v)；
— 无菌蒸馏水或煮沸后的冷水。
制造商不可添加除上述成分以外的任何活性或非活性成分，否则将不被认可为符合本指南进行管理的特定醇类免洗洗手液。

备案流程
为免洗消毒洗手液相关的生产商、贸易商等申请邓白氏号码（DUNS number）
为生产商进行FDA厂址登记。对美国的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记；
为产品申请国家编号（NDC, National Drug Code）；
为将要进入美国市场的所有产品列出清单并在FDA备案，该产品清单之后每年至少要在6月和12月更新两次；

FDA注册的常见误区：
　　1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。
　　因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和*书的说法，因此网上传的沸沸扬扬的，哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证，以显示自己产品的安全，都是一种误解，不存在做了FDA，就很高端的情况。

国内外OTC药品市场概况
OTC药品面对的是非常激烈的市场竞争，市场品牌是核心，优势企业集中度高。主要表现在：品牌在 OTC 市场起到关键作用，因大多数OTC 药品没有**保护，并且OTC 药品进入壁垒相对低，优势的企业能依靠品牌策略进行市场开拓。OTC 企业通过不断的提高品牌**度产生市场效应，从而获得尽可能多的品牌溢价。
OTC 药品品牌往往能够决定药品的价格和销量。一般情况下，国家政策对于OTC 药品的价格管制少，企业主要根据市场状况进行自主定价，完全同质的药品可能由于**度、药品包装的不同而形成显着的价格差异。
在**市场，主要的OTC 药品企业包括强生、GSK、拜耳、诺华、赛诺菲安万特、惠氏、宝洁等。**前**药企的OTC 市场规模约占整体的34%，并有不断提升的趋势。
在中国，OTC 药物主要集中在、止痛、消化领域。根据中国非药物学会的分类，我国 OTC 药物主要分为9 大类，包括、胃肠、妇科炎症、止咳化痰、解热镇痛、皮肤外用、咽喉、维生素和其他。从领域看，药、止痛药、消化道疾病**药品是当今**OTC 药品市场的主导产品。