北京FDA认证检测报告-需要什么材料

欧华检测是一家专业专注美国FDA 检测、注册认证机构，拥有先进设备及完善管理，可以进行食品、化妆品、辐射类、医疗等产品的测试验证，在美国有专人负责与FDA相关部门进行沟通。完整专业的服务链，FDA绿色通道，保证了注册/认证的高效率。
FDA认证分类
我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
1. 食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )
2. 辐射激光类FDA（每年9月1号前年报）
3. 医疗器械类FDA（当年有效,10月续期）
4. 化妆品日用品FDA（长期有效）
5. OTC、药品类FDA（当年有效,10月续期）
6. 食品级材料FDA检测

、食品接触材料FDA认证标准测试项目：
美国联邦法规（CFR）作出要求的食品接触材料：21CFR*174-190节、重要章节包括：
（1）21CFR*175节间接食品添加剂：涂层的添加剂和成分
（2）21CFR*176节间接食品添加剂：纸张和纸板成分•21CFR*177节间接食品添加剂：聚合物（塑料）
四、在国际上，美国FDA认证被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一，其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全，食品级材料FDA认证办理流程如下：
1、咨询：申请人提品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料；
2、报价：根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价；
3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品；
4、样品测试：测试将依照所适用的FDA标准进行；
5、测试完成后提供FDA认证报告。
五、FDA认证的组成部门：
1、食品安全和实用营养中心（CFSAN）；
2、药品评估和研究中心（CDER）
3、设备安全和放射线保护健康中心（CDRH）；
4、生物制品评估和研究中心（CBER）；

美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA，
　　FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。
　　作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
　　食品和药物（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和*。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构：
1、食品安全和实用营养中心(CFSAN):
　　该中心是ＦＤＡ工作量的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院**，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。
　　该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确*生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方的合作项目；协调国际食品标准和安全等。
2、药品评估和研究中心(CDER):
　　该中心旨在确保药和非药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。
3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):
　　该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等**过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。
4、生物制品评估和研究中心(CBER):
　　该中心监管那些能够预防和**疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。
5、兽用药品中心(CVM):
FDA认证介绍
　　食品FDA认证
　　FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
　　中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：
　　1、 食品新鲜度；
　　2、食品添加剂；
　　3、 食品生物其它有害成份；
　　4、 海产品安全分析；
　　5、 食品标识；
　　6、食品上市后的跟踪与警示
　　根据美国国会于2003年统过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报.
医疗器械FDA认证
　　FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
　　医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
　　如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
　　医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
（１）包装完整的产成品五份,
（２）器械构造图及其文字说明,
（３）器械的性能及工作原理；
（４）器械的安全性论证或试验材料,
（５）制造工艺简介,
（６）临床试验总结,
（７）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.
　　医疗器械的工厂和产品注册
　　FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之、减缓与**者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
　　只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
　　根据风险等级�N或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
　　综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。
　　1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C　Act*510章节，故通常称510（K）文件。
　　2．实质相等性比较（SE）
　　3．510（K）审查程序
　　在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；
　　对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；
　　在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；
　　对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；
　　向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；
　　所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。
　　对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；
　　告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
化妆品FDA认证
　　化妆品自愿注册计划（VCRP）
　　FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。
　　参与VCRP的好处
　　厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传；但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益：
　　获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你。
　　避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商（例如百货公司）有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。
　　采集样品的决定基于产品的性质；FDA重点关注的问题；产品的以往历史。FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析
　　如果FDA发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份"放行通知书"。
　　如果FDA断定，样品"有违反FDCA和其它有关法律的表现"，则分别向美国海关和案及进口商发送"扣押和听证通知书"。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。
　　已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整，回输或销毁
　　听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的机会。
　　如果案及承销商、货主、进口商或一*代表不答复通知书，FDA向美国海关和案及进口商发送"拒入通知书"。而后问题所及的产品回输或销毁。
　　如果案及承销商、货主、进口商或一*代表答复了"扣押和听证通知书"，当进口商提供证据表明产品"符合要求"或提交修整产品的申请书时，FDA就已扣押的产品举行听证会。

美国FDA认证意味着什么?
1. 产品出口美国，FDA是强制性的要求，企业有必要完结FDA注册或检测，方可出口美国;
2. 一些小的的，因小国家没有自己法规要求，都会依托大国的法规去规范出口商;
3. 在**业的产品中，提高产品竞争力。