外贸FDA认证 FDA-需要什么材料

FDA注册认证定义
FDA代表食品和药物美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构。
一个负责食品，膳食补充剂，人类药物，疫苗，血液制品和其他生物制品，器械，辐射发射电子产品，化妆品，兽医产品和**产品安全的机构。或在美国制造。FDA还检查和执行与这些行业相关的法规。
在上述行业中制造，重新包装或重新标记产品的组织必须向FDA注册，但化妆品除外，其中注册是自愿的。
注册过程因行业而异，但通常涉及年度注册，其中组织需要列出在美国进行商业销售的所有制造，制备，繁殖，复合或加工的药物。美国食品和药物注册组织的检验结果可在FDA网站。
FDA的出口认证根据FDA颁发时的可用信息（包括寻求的人提供的）提供该机构关于产品或营销状态的认证。FDA颁发出口的事实并不妨碍FDA对所涵盖的产品采取适当的措施。
美国FDA（Food  and  Drug  Admistraton简称FDA）即美国食品，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于中国的国家监督，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的（负责食品的审批）和国家监督（负责的审批）两个行业管理机构。它负责美国全国、食品、生物制品、化妆品、兽药、Yliao器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、、化妆品和Yliao器具对人体的安全性、有效性.
　　FDA下设局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、Yliao器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构.
　　FDA的范围：
　　X射线诊断类Yliao产品（一般用途，荧光X射线、CT等）
　　手术类及其它激光设备和有激光单元的设备
　　用途的激光产品（包括显示、观察和）
　　紫外线设备（Yliao用紫外线灯和产品）
　　非物理和诊断的其它超声设备
　　微波透热和微波血液加热器
　　超声物理设备
　　有电离辐射的电子产品：
　　CRT显示方式的电视机和视频显示器
　　有非电离辐射的电子产品：
　　微波炉
　　太阳灯和太阳灯产品（太阳床）
　　蜂窝式移动电话
　　激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等）  安全防护和救护产品
　　有防护外壳的X射线设备（例如X射线检查系统，X射线成像系统，X射线安全检查系统，X射线行李检查系统）
工业和科研产品：
　　激光工具和激光仪器
　　非Yliao诊断用X射线设备
　　射频和微波产品（非微波炉）
　　非诊断和用的超声产品
　　FDA对食品和设备实行两类管理，即：批准（Approved）和通告(notification)
　　YIiao产品管理分类：
　　I级——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单，如灌肠剂。  47%的Yliao产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。
　　II级——多数的Yliao产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。
　　III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的Yliao产品属于III级。
　　对于I类产品，其中的95%属于免除管理的Yliao设备，产品在投放市场前不要求办理通告（notification）或许可证（clearance）手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记，并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，体温表，坐便器等。
　　释放辐射（非核能）电子产品FDA认证介绍：
　　多数进口出商知道FDA为美国管理食品、、化妆品、Yliao器材的主管，但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation  emitting  product)亦为该署规范产品。
　　FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、与化妆品法」*五篇*531-542条(FEDERAL  FOOD,  DRUG,  AND  COSMETIC  ACT，简称为FD&C)。
　　所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser  pointer))等。

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FDA认证查询的详细介绍，按照步骤来查询就好了，Fda注册类产品查询，如：器械、激光、化妆品、食品，其中可以在fda网站上直接查询，其他三类需要发送电子邮件查询。
另外有需要注意的，美国FDA法案明确规定，食品类企业包括食​​品接触材料，即使在FDA网站进行了注册，也无法查询道信息，同时也不允许查询。这个美国的需要所致。客户可以留一下。
注意：
因为原因，美国FDA法案明确要求，食品企业包括普通食品和罐头食品、食品接触材料生产企业，即使在美国FDA网站进行了注册，也无法查询，也不允许查询。所以所有食品企业和食品接触材料企业的注册信息在FDA网站均不能查询。需要查询的，可以利用注册时的用户ID和密码登录查看。

亚马逊FDA认证
亚马逊Amazon 平台这两年在中国发展势头迅猛，越来越多的国内厂家和贸易商想将产品摆到亚马逊Amazon 平台销售；亚马逊Amazon平台比较重视产品的安全与合规，对于某些种类的产品，它要求卖家在将产品上架时，必须提供相关的测试报告和FDA 注册编号。
美国FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共(PHS) 中设立的执行机构之一，它主管的产品类型包括器械,食品、药品，化妆品，辐射产品，**等，这里重点介绍亚马逊Amazon 平台常见的产品种类：食品，化妆品，器械的FDA注册。
常规需要做FDA认证的4种产品：
一、食品FDA登记注册：按美国现代食品安全法案要求，生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA注册其设施。
人类食用的产品类型包括酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、咖啡或茶、食素、调味品、水产品、食品添加剂、奶类、肉汤或果酱、坚果等。
二、化妆品FDA，按美国FDA化妆品法规, 化妆品注册时自愿性要求， 化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册， 登记注册后,企业会有一个企业登记号, 和产品的配方号码（CPIS). 企业需要提供的资料包括企业信息，产品信息。
三、器械FDA，美国FDA按风险高低将器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级，Class III风险等级高，多数Class III产品上市前要申请PMA，产品要进行试验，产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；
Class II产品属中等风险产品，多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号。
四、激光FDA被称为神奇的光，激光产品按照安全级别分为4类，随着级别的升高，激光产品的安全指数逐级降低，激光产品虽然实用，但是对人体有害，一级激光产品属于安全产品，

亚马逊FDA认证流程：
1、准备阶段
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品较其性能，资产状况）。
2、技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
3、DMF资料审阅
FDA认真审核，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4、FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回；
亚马逊FDA认证费用：
不同产品，FDA认证费用不一样，
一.什么是FDA认证
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：
1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，，器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；
2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构。
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