FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称 ,是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。
FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。
电子产品辐射定义为:
(A)任何电离或非电离的电磁或微粒辐射
(B)由于产品中电子电路的操作而从电子产品发出的任何声波,次声或超声波声音。
美国食品药品(FoodandDrugAdmistraton简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、器械以及诊断用品等的管理。
FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,产品获得FDA的认证,是出口美国市场的“通行证”。
哪些产品作为发射辐射的电子产品受到?(激光产品FDA认证)
任何包含电子电路并发生任何辐射的产品都是发射辐射的电子产品。×射线(×射线),微波,无线电波(射频(RF)),激光,可见光,声响,超声波和紫外线是许多类型的发射辐射的电子产品的一些比如。确诊X射线体系,激光产品,激光扮演和微波炉是许多发射辐射的不同电子产品中的一些比如。“电子产品辐射”和“电子产品”这两个术语的法令界说坐落联邦食物,药品和化妆品法案*5章,*C章-电子产品辐射操控中。
激光FDA如何划分系列注册?
激光产品的FDA注册由美国食品和药物管理局(FDA)的一个部门检查和执行,该部门称为”设备和放射健康中心”(CDRH)的“合规办公室”。 美国联邦激光产品性能标准(FLPPS)要求所有激光器,激光系统和激光产品及制造商遵守特定的激光法规。这是全世界严格的关于激光产品的标准。
一个企业生产多个规格的激光头,若都出口美国。则都需要进行FDA注册。可是若每一个型号都进行注册,那无疑的一笔很大的注册费用。那么,如何进行划分系列申请,节约费用呢?
激光头FDA注册的系列划分塬则是:
1、激光器相同,
2、电气参数相同
3、光源要保持一致
4、激光等级一致
5、防护装置一致
满足以上的条件,便可把多个型号作为一个系列来进行FDA注册
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