来苏水OTC类FDA注册注册注意要点 NDC-需要什么材料

美国FDA对于NDC的管理
       具有NDC的产品可以在美国以形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有商品名与通用名的参照表。具有NDC的产品可以在美国以形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
        现版的NDC索引制在药和部分经筛选的非药及胰岛类，目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与法规相一致。
        在NDC索引列表里的公司或其产品，并不意味着该被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受报销或由其他组织承担费用。
        注册列表系统（DRLS）说明手册很详细地描述了注册和列表程序，而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此，在NDC索引更新之前，FDA对近期的变更不作汇报，且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。
FDA主要审查用于OTC的活性成分，若活性成分已经被收录在FDA的OTC专论管理系统内，则其上市销售不需要经过FDA的批准。但生产企业的生产应在FDA进行工厂注册，遵守良好生产规范（GMP）和登记的相关要求。要按照GMP的要求和OTC专论的标准生产，取得美国国家登记号（NDC），并且具有符合要求的英文标签，满足美国法规要求的SDS，并符合进出口有关法规要求。上述工作准备好之后，下一步就是进入市场，OTC进入市场的途径主要依赖经销商，所以还要求美国企业需在美国有自己的经销商。若活性成分没有列入OTC专论系统的话，需要经过FDA审批，申请方式主要有：公民请求（Petition），申报TEA，申报新药申请等。

什么是NDC及NDC系统？
        NDC（National Drug Code国家药品验证号）是药品作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统（Drug Registration and Listing System,DRLS）数据库的程序，它包括了所有的药和部分经筛选的非药及胰岛类药品。
按美国联邦法规*21卷下*510条规定，所列的每一种药品的NDC有10个数字，由三部分组成，即厂家号、产品号和包装型号。
部分为厂家号由FDA提供，厂家即指生产或销售药品的厂家。
*二部分为产品号。
*三部标志产品的特性、剂型、配置

OTC是非药的标志，是Over The Counter的缩写，OTC的特点是安全，有效，方便，bai经济，otc投放市场前，都已经过多年的检验，并得到消费者的广泛认可。
OTC（场易市场，又称柜台交易市场或店头市场），和交易所市场完全不同，OTC没有固定的场所，没有规定的成员，没有严格可控的规则制度，没有规定的交易产品和限制，主要是交易对手通过私下协商进行的一对一的交易。
OTC代表，是受过医、教育，具有一定理论知识及实际经验的医、药人员，经过市场营销知识及促销技能的培训，从事推广、宣传工作的市场促销人员。

FDA认证和FDA注册有什么区别？首先正规来讲没有FDA认证的说法。一般有以下三种叫法：
1、FDA批准，这种一般针对比较多，就是允许这个上市了;
2、FDA注册，这种以前防恐时出现，就是产品要先到FDA注册下，有些产品需要检测;
3、FDA检测，这种是根据FDA的公布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求，这种检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场等。以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。
在国际上，FDA被公认为是世界上的食品与药物管理机构，客观性强。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并其本国产品的安全。FDA的主要职责是在新药上市前对其进行估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不新的标准。FDA审批一个新药一般为2年，高科技生物药品往往要三四年，平均每年审2000个新药，只有10％能够生产。美国药品生产企业必须每年向FDA重新注册。企业接到FDA关于重新注册的通知书后1个月内即应办理。企业每半年应向FDA呈报产品目录的变更。新药获得**17年后，其它药厂方可仿制。生威國際有限公司（SunwayBiotech International LLC）是**被美国局所认证通过的类ＯＴＣ产品经营商
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