消毒剂OTC类FDA注册具体要那些资料 NDC-需要什么材料

美国FDA对于NDC的管理
       具有NDC的产品可以在美国以形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有商品名与通用名的参照表。具有NDC的产品可以在美国以形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
        现版的NDC索引制在药和部分经筛选的非药及胰岛类，目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与法规相一致。
        在NDC索引列表里的公司或其产品，并不意味着该被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受报销或由其他组织承担费用。
        注册列表系统（DRLS）说明手册很详细地描述了注册和列表程序，而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此，在NDC索引更新之前，FDA对近期的变更不作汇报，且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。
美国食品和药物（FoodandDrugAdninistration）简称FDA，FDA是美国在健康与人类服务部（DHHS）和公共（PHS）中设立的执行机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、、药物、设备和放射产品的安全，FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构，其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并其本国产品的安全。 中山市药品fda认证有哪些标准中山市食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康.

美国FDA对于NDC的管理
       具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
        现版的NDC索引制在药和部分经筛选的非药及胰岛类药品，目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与药品法规相一致。
        在NDC索引列表里的公司或其产品，并不意味着该药品被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受报销或由其他组织承担费用。
        药品注册列表系统（DRLS）说明手册很详细地描述了注册和列表程序，而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此，在NDC索引更新之前，FDA对近期的变更不作汇报，且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。

FDA近期了一项法规，以规范市场上出售的OTC药物标签。这项法规的旨在能减少OTC的滥用事件。研究人员发现，其中一半的OTC滥用事件是可以通过规范标签来加强对消费者的服药而避免的。
　　新法规规定：所有OTC的说明中的文字要通俗易懂。标签上必须出现的有关内容依次是：活性成分、用法、注意事项、用药、药物不良反应及其他信息。新的法规规定了6种不同的标签类型，厂商可根据自己产品的形状尺寸自由选用。据悉，这项工作将由非工业协会负责。

FDA认证
有效期一年，每年十月续期
所有生产预期用于疾病的诊断、、缓解、处理或疾病的工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分。
FDA一般对食品、OTC制造商在产品上市2-4年内会对工厂进行随机抽查并提**个月左右通知受检工厂确定审核时间和日程，所有费用由美国负担。
这类验厂也常被称为飞行检查,厂检等,以确认制造商的质量体系和运作符合美国FDA 21CFR820 Quality System Regulation质量系统法规的要求为目的；
我司可为客人提供相关的FDA验厂日程沟通，现场支持和审核后的整改等服务，按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 CFR 法规，同时参照FDA对于企业的质量体系指南以及检查导则的要求。
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