杀菌消毒液OTC类FDA办理机构和网站 OTC 认证-需要什么材料

FDA注册认证定义
FDA代表食品和药物，一个负责食品，膳食补充剂，人类药物，疫苗，血液制品和其他生物制品，，辐射发射电子产品，化妆品，兽医产品和**产品安全的机构。或在美国制造。FDA还检查和执行与这些行业相关的法规。
在上述行业中制造，重新包装或重新标记产品的组织必须向FDA注册，但化妆品除外，其中注册是自愿的。
注册过程因行业而异，但通常涉及年度注册，其中组织需要列出在美国进行商业销售的所有制造，制备，繁殖，复合或加工的药物。美国食品和药物注册组织的检验结果可在FDA网站。
FDA的出口认证根据FDA颁发时的可用信息（包括寻求的人提供的）提供该机构关于产品或营销状态的认证。FDA颁发出口的事实并不妨碍FDA对所涵盖的产品采取适当的措施。
适用产品
该指南仅适用于消费者和医护人员使用的醇类免洗洗手液，成品配方中必须使用以下成分，且这些成分必须符合美国药典(USP)等级：
— 含80% (v/v)酒精（）的变性水溶液或含75%(v/v) 异丙醇的水溶液，其中含酒精的变性水溶液要满足27 CFR*20部分酒精和**税和贸易局规定要求；
— 1.45%(v/v)甘油；
— 0.125%(v/v)；
— 无菌蒸馏水或煮沸后的冷水。
制造商不可添加除上述成分以外的任何活性或非活性成分，否则将不被认可为符合本指南进行管理的特定醇类免洗洗手液。

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下：
　　1. 研究性新药审请 (IND):
　　当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始，FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.
　　2.人体实验：
　　人体实验共分4个阶段. 一期主要测试**的安全性，主要，代谢机理，等，样本数一般小于今00.
　　二期主要测试**的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时，药品的安全性与毒也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.
　　如果二期实验令人鼓舞，则更大的样本将备测试，实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段，不同的种群，与不同的用药量，以**的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.
　　四期主要在新药批准后进行，主要测试**的长期安全性，新的种群,等.
　　3.新药申请 (NDA):
　　当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据，以及**的代解机制数据，**生产的GMP数据，如果数据不全或不合理，FDA会拒绝申理，否则FDA会在10个月左右申核完毕，给予同意或拒绝意见.

FDA注册的常见误区：
　　1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。
　　因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和*书的说法，因此网上传的沸沸扬扬的，哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证，以显示自己产品的安全，都是一种误解，不存在做了FDA，就很的情况。

药品如何获取FDA批准
新药是否需要FDA批准取决于新药是否符合非（OTC）专论。OTC专论确立了FDA预先确定药物安全有效的条件。一旦OTC专论成为终版，药品企业可以在没有FDA批准的情况下销售符合专论的OTC药品。如果某些药物符合暂定的终专论，FDA还可以使用执法自由裁量权允许某些药物在未经批准的情况下上市销售。
如果新药不符合专论，则需要FDA批准。要获得FDA批准，药品制造商必须进行实验室，动物和人体测试，并将其数据提交给FDA。然后，如果该机构确定该药物的益处**过预期用途的风险，FDA将审查该数据并批准该药物。在未经FDA批准的情况下销售不符合OTC专论的新药被视为销售未经批准的新药，这是根据食品，药品和化妆品法案（FD&C法案）禁止的行为。
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