FDA认证是美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA。
美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构。
作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构。
FDA注册,也可以叫FDA登记,指的是化妆品、器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。
如:二类和三类产品必须提供510K文件方可注册FDA。
标记FDA批准的产品
需要FDA批准的药品和设备制造商可在产品标签上加上“FDA批准”一词,只要制造商已收到FDA确认其批准的信函即可。无论产品是否获得批准,都不应在产品标签上使用FDA徽标。使用FDA徽标可能意味着该产品已获得FDA认可,因此未经授权使用徽标可能违反联邦法律。在产品标签上使用FDA徽标的制造商可能会承担民事或刑事责任。
无论其产品是否需要FDA批准,食品设施,药品企业,设备企业和化妆品公司必须遵守FDA当前的良好生产规范(CGMP)和广泛的标签要求。对于那些需要批准的产品,例如某些药品和设备,在批准产品时批准标签。但是,标签通常不受FDA批准。
当许多产品不需要上市前批准时,您可能想知道FDA如何执行其要求。FDA通过日常设施检查和美国边境的随机运输检查来执行其要求。
国家产品编码(NDC)的使用
NDC是美国药物的标识符。将NDC分配给非药物是不允许的。因此,NDCs不应被分配到非药物产品,例如器械和食品。 将NDC列入某些药物标签可能不是必需的,但如果纳入,它必须遵循所需的格式和适用的标签规则。 在FDA进行药品登记时,需要提交NDC。
药品经营单位或药品批发商的注册,注册号码的分配或NDC号码的分配,并不代表公司或其产品的批准。依据联邦“食品,药物和化妆品法”,由于注册或拥有注册号码或NDC号码而产生批准印象的任何陈述都具有误导性,构成了错误标识。
检测要求
对于符合管理要求的醇类免洗洗手液,制造商在每一批次产品出厂前,必须抽样检测酒精含量。抽样检测可在罐装至终销售容器内前进行。
为确保或异丙醇活性成分和含量正确使用,制造商需要记录生产关键步骤和控制措施,以确保每一批次产品与配方匹配。
此外,生产设备和环境也需要满足良好生产规范的生产要求
深圳市欧华检测技术有限公司(Shenzhen OUA Testing Technology Co., Ltd.)是一家从事进出口电子电气产品的电磁兼容(EMC)、安全(SAFETY),无线电射频(R&TTE),化学测试,ISO体系认证,技术咨询与认证综合服务的独立第三方检测认证机构
http://mo212223.cn.b2b168.com
欢迎来到深圳市欧华检测技术有限公司网站, 具体地址是广东省深圳市宝安区深圳市光明新区玉律汉海达科技创新园1栋I区8楼,老板是莫宇融。
主要经营深圳市欧华检测技术有限公司专业从事FDA认证、MSDS报告、ROHS认证、欧盟CPNP、CE认证、沙特SABER认证等;严格按照国际标准ISO/IEC 17025, GUIDE 25与EN45001对实验室进行有效的系统管理。。
单位注册资金单位注册资金人民币 100 - 250 万元。
你有什么需要?我们都可以帮你一一解决!我们公司主要的特色服务是:深圳FDA认证,MSDS报告,深圳ROHS认证,欧盟CPNP,深圳CE认证,沙特SABER认证等,“诚信”是我们立足之本,“创新”是我们生存之源,“便捷”是我们努力的方向,用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。