消毒剂OTC类FDA注册上市要求-需要什么材料

OTC类FDA办理需要提供那些资料
消毒洗手液属于FDA法规监管非药品
非药品进入美国市场，需要做NDC注册。
企业需要提供：
DUNS 编码
生产商信息
产品规格
产品标签
洗手液FDA注册办理流程
1）申请方填写FDA注册申请表；
2）确认产品分类，及产品注册细节；
3）双方确认合同，支付费用；
4）开始注册，FDA审核通过；
5）注册完成；

这是常见的解释，OTC是英文Over The Counter(可在柜台上买到的药物)的缩写，在行业中特指非药；OTC(Over The Counter)非药物，我国医政司是这样定义的：它是消费者可不经过，直接从药房或药店购买的，而且是不在人员下就能安全使用的，即不需要凭借执业医师或助理医师的即可自行选购、使用的。OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。甲类(红色)的可在、药店销售;乙类(绿色)的是可以在、药店、超市、宾馆等地方销售。相对于OTC，RX是指必须凭借执业医师或开取的方可购买的。由于非药可不需医师的自行服用，所以非药的一般具有安全、有效、**、方便的特点。有关人士专门将其特点归纳如下：
不需，不在监督下使用。

FDA主要审查用于OTC的活性成分，若活性成分已经被收录在FDA的OTC专论管理系统内，则其上市销售不需要经过FDA的批准。但生产企业的生产应在FDA进行工厂注册，遵守良好生产规范（GMP）和登记的相关要求。要按照GMP的要求和OTC专论的标准生产，取得美国国家登记号（NDC），并且具有符合要求的英文标签，满足美国法规要求的SDS，并符合进出口有关法规要求。上述工作准备好之后，下一步就是进入市场，OTC进入市场的途径主要依赖经销商，所以还要求美国企业需在美国有自己的经销商。若活性成分没有列入OTC专论系统的话，需要经过FDA审批，申请方式主要有：公民请求（Petition），申报TEA，申报新药申请等。

FDA近期了一项法规，以规范市场上出售的OTC药物标签。这项法规的旨在能减少OTC的滥用事件。研究人员发现，其中一半的OTC滥用事件是可以通过规范标签来加强对消费者的服药而避免的。
　　新法规规定：所有OTC的说明中的文字要通俗易懂。标签上必须出现的有关内容依次是：活性成分、用法、注意事项、用药、药物不良反应及其他信息。新的法规规定了6种不同的标签类型，厂商可根据自己产品的形状尺寸自由选用。据悉，这项工作将由非工业协会负责。
FDA一般对食品、OTC制造商在产品上市2-4年内会对工厂进行随机抽查并提**个月左右通知受检工厂确定审核时间和日程，所有费用由美国负担。
这类验厂也常被称为飞行检查,厂检等,以确认制造商的质量体系和运作符合美国FDA 21CFR820 Quality System Regulation质量系统法规的要求为目的；
我司可为客人提供相关的FDA验厂日程沟通，现场支持和审核后的整改等服务，按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 CFR 法规，同时参照FDA对于企业的质量体系指南以及检查导则的要求。
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