FDA注册认证定义
FDA代表食品和药物,一个负责食品,膳食补充剂,人类药物,疫苗,血液制品和其他生物制品,,辐射发射电子产品,化妆品,兽医产品和**产品安全的机构。或在美国制造。FDA还检查和执行与这些行业相关的法规。
在上述行业中制造,重新包装或重新标记产品的组织必须向FDA注册,但化妆品除外,其中注册是自愿的。
注册过程因行业而异,但通常涉及年度注册,其中组织需要列出在美国进行商业销售的所有制造,制备,繁殖,复合或加工的药物。美国食品和药物注册组织的检验结果可在FDA网站。
FDA的出口认证根据FDA颁发时的可用信息(包括寻求的人提供的)提供该机构关于产品监管或营销状态的认证。FDA颁发出口的事实并不妨碍FDA对所涵盖的产品采取适当的监管措施。
药品为什么要做FDA认证注册
“联邦食品,药品和化妆品法案”(FD&C法案)*510条要求在美国生产,制备,繁殖,复合或加工药品的公司或提供进口到美国的药品公司在FDA注册。这些国内外公司必须在注册时列出在美国进行商业销售的所有制造,制备,繁殖,复合或加工的药品。此外,外国企业必须在注册时识别美国代理商和进口商。
FDA注册有效期问题:
FDA注册有效期为一年,如果**过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。
FDA注册有证书?
FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面**传的FDA证书是什么呢?其实都是申请机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。如:
FDA注册的常见误区:
1.FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。
因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和*书的说法,因此网上传的沸沸扬扬的,哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证,以显示自己产品的安全,都是一种误解,不存在做了FDA,就很高端的情况。
标记FDA批准的产品
需要FDA批准的药品和设备制造商可在产品标签上加上“FDA批准”一词,只要制造商已收到FDA确认其批准的信函即可。无论产品是否获得批准,都不应在产品标签上使用FDA徽标。使用FDA徽标可能意味着该产品已获得FDA认可,因此未经授权使用徽标可能违反联邦法律。在产品标签上使用FDA徽标的制造商可能会承担民事或刑事责任。
无论其产品是否需要FDA批准,食品设施,药品企业,设备企业和化妆品公司必须遵守FDA当前的良好生产规范(CGMP)和广泛的标签要求。对于那些需要批准的产品,例如某些药品和设备,在批准产品时批准标签。但是,标签通常不受FDA批准。
当许多产品不需要上市前批准时,您可能想知道FDA如何执行其要求。FDA通过日常设施检查和美国边境的随机运输检查来执行其要求。
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