灭菌液NDC注册上市要求 FDA-需要什么材料

FDA注册的常见误区： 　　1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。 　　因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和*书的说法，因此网上传的沸沸扬扬的，哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证，以显示自己产品的安全，都是一种误解，不存在做了FDA，就很的情况。
OTC - 非药 FDA注册审核那些内容
非药必须被认定是安全有效的，它必须满足药物食品(FDA)的监管要求，以及任何相关专着的各项条件。
1.注册
-药品机构注册
-药品列名资讯
-列出另一种OTC药品
-更新注册资讯
2. 贴标签和成分检查
-成分声明设计和检查
-标签声明设计和检查
-包装声明设计和检查

消毒液为什么要办理FDA
FDA认证机构服务于每位公民任何产品都与人们的生活息息相关，FDA认证在保护消费者生命健康的同时，也是为了防止其他不良产品混杂市场，让市场的产品不能安全可靠，损害消费者的合法权益；因为FDA认证的出现，人们在很多情况下可以放心使用产品，因此消费者在选择产品时一定要考虑该产品是否通过了FDA认证。
通过FDA认证的食品、药品、和器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化应用。
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为什么要做FDA认证？
前面已经提到，凡是美国本土生产或美国进口销售的食品、药品、等都必须经过FDA认证才可以进入美国市场销售。因为这些产品在抵运美国口岸时，都会进行逐批的抽查，抽查样品合格，该批产品才可放行，如果不合格，FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉，还可以进行“自动扣留”。

美国FDA对于NDC的管理
具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
现版的NDC索引制在药和部分经筛选的非药及胰岛类药品，目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与药品法规相一致。
在NDC索引列表里的公司或其产品，并不意味着该药品被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受报销或由其他组织承担费用。
药品注册列表系统（DRLS）说明手册很详细地描述了注册和列表程序，而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此，在NDC索引更新之前，FDA对近期的变更不作汇报，且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。