酒精洗手液NDC注册有那些要求和制度 NDC-需要什么材料

消毒液为什么要办理FDA
FDA认证机构服务于每位公民任何产品都与人们的生活息息相关，FDA认证在保护消费者生命健康的同时，也是为了防止其他不良产品混杂市场，让市场的产品不能安全可靠，损害消费者的合法权益；因为FDA认证的出现，人们在很多情况下可以放心使用产品，因此消费者在选择产品时一定要考虑该产品是否通过了FDA认证。
通过FDA认证的食品、药品、和器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化应用。
免洗手消毒液*使用毛巾、水和肥皂。适用于、银行、超市。免洗手消毒液可适用于、银行、超市、企事业单位、影剧院、、场所、大中小学校、幼儿园、家庭、宾馆、餐厅、机场、码头、火车站及旅游等*水源和肥皂的环境中进行无水手部免洗消毒。
美国FDA对于非药品（OTC）的管理
新在美国上市的药品都需要做新药申请（NDA），并经FDA批准后方可上市。开发并申请一个新药，通常需耗时8-10年的时间，需数千万美元甚至上亿元的资金，一旦新药上市，并经多年使用后，其安全性，有效性和毒取得充分验证后，部分新药可转成非用药（OTC）销售。
新药申请需耗费大量的时间和财力，通过以新药申请（NDA）将中草药及OTC非药打入美国药品市场，根据我国目前的国情是非常困难的。近年，在及OTC非药出口领域出现了一股及OTC非药产品申报NDC号的热潮，理论上这种可能性应该存在。
根据1938年美国联邦法规（CFR）21卷下*201条款和1962年美国联邦法规21卷修改条例107（C）中的有关“Grandfather Clause”的条款，在这些法规实施前就已经上市的药品不作为新药管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的认定，被认为是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。得到承认的成分由FDA公布，并附有剂量范围和主治功能。已经上市的任何OTC产品必须符合上述条件，否则按NDA新药申请处理。含有这些有效成分的药品可以直接申请NDC，并按OTC上市销售，不用申请NDA。目前，美国FDA准许在OTC中使用的有效成分有数百种，美国FDA对OTC的管理和成分的认定全部公布在Federal Register上，有关条款多达数10卷，几十万页，研究美国OTC的管理方法是专业律师和顾问所从事的专业工作，申请OTC的NDC号码必须需要对号入座。
▲ FEI is the Firm Establishment Identifier - FDA database is automatically generates a 10-digit FEI number when a new firm is added.
FEI是公司建立的识别符 – 当增加一个新公司的时候，FDA数据库自动生成一个10位数的FEI号。

非药品FDA认证 NDC药品FDA办理机构 药品FDA认证是什么？
otc是over the counter的缩写，即非药，是指那些不需要，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。otc是在1996年正式提出药品分类管理。非药是由药转变而来，是经过长期应用、确认有、质量稳定、非专业人员也能安全使用的药物。
非药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它专业人员开写即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。非药在美国又称为柜台发售药品（over the counter drug），简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如、咳嗽、消化不良、、发热等。为了保证健康，我国非药的包装标签、使用说明书中标注了警示语，明确规定药物的使用时间、疗程，并强调指出“如未缓解或消失应向医师咨询”。简言之：可自行根据需要选购。

什么是NDC及NDC系统？
NDC（National Drug Code国家药品验证号）是药品作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统（Drug Registration and Listing System,DRLS）数据库的程序，它包括了所有的药和部分经筛选的非药及胰岛类药品。
按美国联邦法规*21卷下*510条规定，所列的每一种药品的NDC有10个数字，由三部分组成，即厂家号、产品号和包装型号。
部分为厂家号由FDA提供，厂家即指生产或销售药品的厂家。
*二部分为产品号。
*三部标志产品的特性、剂型、配置

为什么要做FDA认证？
前面已经提到，凡是美国本土生产或美国进口销售的食品、药品、等都必须经过FDA认证才可以进入美国市场销售。因为这些产品在抵运美国口岸时，都会进行逐批的抽查，抽查样品合格，该批产品才可放行，如果不合格，FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉，还可以进行“自动扣留”。