FDA认证产品-需要什么材料

美国FDA认证介绍
　　美国食品药品（Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人，FDA总部有1143人，其中药品局为350人。
　　美国食品药品设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、*西洋区（费城、辛辛那提、、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，*西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。
根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构：
　　1、食品安全和实用营养中心(CFSAN): 该中心是FDA工作量的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院**，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确*生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方的合作项目；协调国际食品标准和安全等。
　　2、药品评估和研究中心(CDER):该中心旨在确保药和非药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。 　
　　3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等**过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。
　　4、生物制品评估和研究中心(CBER):该中心监管那些能够预防和**疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。
　　注意：FDA是一个执法机构,而不是服务机构.如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既不隶属面向大众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的"*实验室".FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判,又当运动员的事.FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认证,合格的发与证书,但不会向公众"*",或推荐特定的一家或几家,因为这与美国社会公平竞争的原则相违背。
FDA认证申办形式
　　1.食品类（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品，除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理ＦＣＥ（工厂注册）、ＳＩＤ（产品注册）。
　　2.健康食品（ＨＥＡＬＴＨ ＦＯＯＤ）：又称功能食品，除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的功效，但需要做营养标签。
　　3.营养补充剂（ＤＩＥＴＡＲＹ ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ）：包括、微量元素、维他命、矿物质及中草药类，依据ＦＤＡ法规制作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能，预防疾病的作用。美国FDA认证对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。
　　4.非用药（ＯＴＣ）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到ＦＤＡ各项非用药的要求，并获得美国药口品登记号（ＮＤＣ）后可以在美国市场上以药品定位销售。
　　5.化妆品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位，以达到清洁、保健、美化、**或改变容貌作用的物品。
　　6.中草药外用药物：由纯**植物或提取物组成，以外用剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体，起到保健**作用的产品。
　　7.ＧＭＰ认证：国内的西药原料药要想合法进入美国市场，必须向美国FDA认证申请ＧＭＰ认证。美国ＧＭＰ的认证也是产品走向国际市场通行证.需经历两个阶段：
　　（一）编写ＤＭＦ（ＤＲＵＧＭＡＳＴＥＲ ＦＩＬＥ）并向美国FDA认证呈报，取得了ＤＭＦ登记号。
　　（二）美国FDA官员实地检查并进行认证。
FDA认证需要提交的文件清单：
　　1、《协议》（法人代表签字，加盖公司公章）
　　2、法律地位证明文件（营业执照、事业法人代码证等，复印加盖公章）
　　3、有效期内的证明或生产许可证（复印加盖公章）
　　4、正式申请书
　　5、产品说明书
　　6、产品技术手册
　　7、产品相关图纸
　　8、FDA新增加要求提交的其他文件（如有）
FDA认证周期：
　　不同的产品FDA认证周期都不一样，一般FDA认证周期为10--50个工作日
FDA认证范围
　　对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿等材料以及激光类产品都必须通过FDA认证标准的检测认证，才能进入美国市场。
　　1、食品包装材料FDA检测认证：纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔
　　2、玻璃陶瓷产品FDA检测认证：各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品
　　3、食品级塑料产品FDA检测认证：与食品接触或直接入口的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等
　　4、食品
　　5、医疗器械
　　6、药品
　　7、食品添加剂
　　8、饮料
　　9、跟食品相关的材料
　　10、涂料产品FDA检测认证：涂布于于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。
　　11、水暖五金产品FDA检测认证：与饮用水，自来水接触的**，水管，容器，泵阀，热水器等
　　12、橡胶树脂类产品FDA检测认证
　　13、密封材料FDA检测认证14、化学添加剂FDA检测认证：色素，防腐剂，抗氧化剂，表面活性剂等．
　　14、激光类产品：DVD光驱，DVD碟机，激光指示器，激光笔，激光二极管，CRT显像管等。

亚马逊要求做FDA认证？怎么做？
亚马逊要求的FDA，可能是FDA检测，也可能是FDA认证？你的不同产品，要求的可能不一样
FDA检测和FDA认证的差异，FDA认证其实是说FDA注册，需要向FDA管理总局申报，等于你的产品要在那里注册一个备案号码，通过审查，才可在当地市面流通
而FDA检测则是依据FDA联邦法规要求，依标准测试方法去检测限制物质的含量，看是否达标。在亚马逊美国站上线食品接触材料（餐厨具、水杯、奶瓶等）、化妆品、药品、保健品等产品类别的时候，一般需要提供FDA检测报告，亚马逊要监督产品的品质。这个找亚马逊认可的第三方检测机构做相关报告就行。FDA检测报告是对于卖家的要求。 而所谓FDA认证是针对各位走货代、管控商品要出口到美国的老板们的要求。毕竟人家老美对进到自己**的商品，海关总要建立一些贸易壁垒。
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FDA认证进口清关程序
1）在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国填报入境文件。
2）当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验（码头检验，抽样检验)。 如果决定不抽取样品，FDA分别向美国海关和案及进口商发送（可续行通知）。此时，本批货物在FDA处予以放行。 注意"可不经检验续行"并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规，将视违法的性质启动相应的法律措施（如没收等)。如果决定取样，FDA分别向美国海关和案及进口商发送"取样通知书"该批货物必须保持原样以待进一步通知，FDA将从该批货物中抽取样品

FDA认证的几种模式区分
FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估
FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。
FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。
FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。
七.FDA查询方法、
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八.FDA认证专业服务公司
欧华检测是目前FDA认证全面的实验室，具有美国代理人和分公司，能快速优惠进行任何产品FDA注册，并且在国内建立了大型的FDA检测实验室，对各种食品接触材料都能进行检测。每年都有大量的出口美国产品因为FDA认证问题而被卡在海关，甚至货物被销毁，造成巨额损失，因此如果你有任何出口美国业务，不妨先咨询欧华专业FDA认证工程师，先帮您扫清障碍，