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    深圳市欧华检测技术有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:私营企业
    成立时间:2010
  • 公司地址: 广东省 深圳市 宝安区 公明街道 玉律社区 深圳市光明新区玉律汉海达科技创新园1栋I区8楼
  • 姓名: 莫忠玉
  • 认证: 手机未认证 身份证未认证 微信未绑定

    fda认证 查询-需要什么材料

  • 所属行业:商务服务 咨询服务
  • 发布日期:2020-05-11
  • 阅读量:262
  • 价格:100.00 元/个 起
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:9999.00 个
  • 包装说明:不限
  • 发货地址:广东深圳宝安区公明街道玉律社区  
  • 关键词:fda认证,查询

    fda认证 查询-需要什么材料详细内容

    FDA注册认证定义
    FDA代表食品和药物美国食品和药物(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
    一个负责食品,膳食补充剂,人类药物,疫苗,血液制品和其他生物制品,医疗器械,辐射发射电子产品,化妆品,兽医产品和**产品安全的机构。或在美国制造。FDA还检查和执行与这些行业相关的法规。
    在上述行业中制造,重新包装或重新标记产品的组织必须向FDA注册,但化妆品除外,其中注册是自愿的。
    注册过程因行业而异,但通常涉及年度注册,其中组织需要列出在美国进行商业销售的所有制造,制备,繁殖,复合或加工的药物。美国食品和药物注册组织的检验结果可在FDA网站。
    FDA的出口认证根据FDA颁发证书时的可用信息(包括寻求证书的人提供的证明)提供该机构关于产品监管或营销状态的认证。FDA颁发出口证书的事实并不妨碍FDA对证书所涵盖的产品采取适当的监管措施。
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    美国FDA是什么
    FDA组织什么
    FDA是卫生和人类服务部的一个机构。
    FDA的组织由专员办公室和监督该机构核心职能的四个理事会组成:医疗产品和**,食品,**监管运营和政策以及运营。
    FDA认证分什么
    所谓FDA认证,其实是分为两大类,FDA注册和FDA检测,所谓的FDA认证可以是FDA检测,也可能是FDA注册,但是没有单独的FDA认证说法,FDA认证其实就是一个统称。
    FDA作用是什么
    1、食品药品监督负责通过确保人类和兽药,生物制品和医疗器械的安全性,有效性和安全性来保护公众健康;并确保我们国家的食品供应,化妆品和辐射产品的安全。
    2、FDA还负责监管**制品的生产,营销和分销,以保护公众健康并减少未成年人的**使用。
    3、FDA负责推动公共卫生,推动创新,使医疗产品更有效,更安全,更实患,并帮助公众获得使用医疗产品和食品维持和改善所需的准确,科学信息他们的健康。
    4、FDA还在国家的反恐能力中发挥了重要作用。FDA通过确保食品供应的安全性和促进医疗产品的开发来应对这一责任,以应对蓄意和自然出现的公共卫生威胁。
    很多客户对FDA认证,FDA注册以及FDA检测都是模模糊糊搞不清楚概念,很*弄混淆,那么我们就从以下文章开始介绍一下具体的,希望大家有个基本的了解与认识.
    FDA是美国食品药物(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核*机构,由美国国会即联邦授权,专门从事食品与药品管理的执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
    正规来讲没有FDA认证的说法,一般有以下三种叫法:
    1、FDA批准,这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了;
    2、FDA注册,这种以前防恐时出现,就是产品要先到FDA网站注册下,有些产品需要检测;
    3、FDA检测,这种是根据FDA的公布的法规来做检测,看产品是否符合FDA法规要求,这种检测都是在第三方做的,FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。
    以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。
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    FDA认证资料准备
      (1)产品的名称:提品的全称;
      (2)产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;
      (3)零件表:详列组成产品的零部件及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称。
      (4)电性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表;
      (5)结构图:对于大多数产品,需提品的结构图或爆炸图、配料表等;
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    常所说的FDA认证就是指FDA注册号,FDA注册好后会有一个注册号,清关时需要用上的,而FDA也只认这个注册号,FDA证书通常是第三方机构为客户提供的一种形式,并非FDA颁发。
    FDA注册我们一般需要关注的问题点如下:
    问题一:FDA证书是哪个机构发放的?
    答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。
    问题二:FDA需要*的认证实验室检测吗?
    答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“*实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“*”,或推荐特定的一家或几家。
    问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
    答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。
    FDA注册的常见误区
    1.FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和*书的说法。
    2.FDA注册有效期问题:FDA注册有效期为一年,如果**过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。
    3.FDA注册有证书? FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面**传的FDA证书是什么呢? 其实都是申请机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。
    FDA检测是对与食品直接或间接接触的材料,这些材料包括食品容器、包装材料、餐厨具等,统称为食品接触材料。由其导致的食品安全问题越来越受到社会各界的关注。食品接触材料的测试也称为“食品级测试。按照美国的法规标准即为FDA检测。
    说了这么多, 那么究竟FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别呢 ?
    其实从上面的文章我们可以总结出来.
    FDA注册就是要到FDA网站注册下
    FDA检测就是跟食物接触的食品材料的检测,也叫FDA食品级检测
    FDA认证是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。

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