如何获得FDA认证批准
如何获得FDA批准如何获得FDA批准取决于您在美国营销的产品类型。FDA不要求FDA批准所有类型的产品。请阅读以下内容,了解哪些产品需要FDA批准以及如何在必要时获取。欧华检测机构,FDA认证美国渠道办理,快至1天发证!
食品,饮料和膳食补充剂FDA认证批准
FDA不批准食品,饮料或膳食补充剂。在美国分销产品之前,食品设施*获得任何类型的认证或批准。食品设施必须在FDA注册,但在FDA注册并不表示FDA批准该设施或其产品。
新的食品添加剂确实需要FDA批准。如果制造商希望在他的产品中使用新的食品添加剂,他将需要通过适当的测试来添加添加剂并向FDA证明添加剂是安全的。
亚马逊FDA认证流程:
1、准备阶段
生产(卫生)许可证,合格证复印件;
企业简介(成立时间,技术力量,主要产品较其性能,资产状况)。
2、技术初审申报受理
递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
3、DMF资料审阅
FDA认真审核,检查DMF文件所写是否属实;
若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
4、FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;
亚马逊FDA认证费用:
不同产品,FDA认证费用不一样,
美国FDA(Food and Drug Admistraton简称FDA)即美国食品药品,隶属于美国卫生教育福利部,有人说相当于中国的国家药品监督,其实是不确切的。准确地说,美国FDA是相当于我国的(负责保健食品的审批)和国家药品监督(负责药品的审批)两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、Yliao器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康,确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和Yliao器具对人体的安全性、有效性.
FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、Yliao器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构.
FDA的范围:
X射线诊断类Yliao产品(一般用途,荧光X射线、CT等)
手术类及其它激光设备和有激光单元的设备
特殊用途的激光产品(包括显示、观察和医用)
紫外线**设备(Yliao用紫外线灯和产品)
非物理**和诊断的其它医用超声设备
微波透热**和微波血液加热器
超声物理**设备
有电离辐射的电子产品:
CRT显示方式的电视机和视频显示器
有非电离辐射的电子产品:
微波炉
太阳灯和太阳灯产品(太阳床)
蜂窝式移动电话
激光产品:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等) 安全防护和救护产品
有防护外壳的X射线设备(例如X射线检查系统,X射线成像系统,X射线安全检查系统,X射线行李检查系统)
工业和科研产品:
激光工具和激光仪器
非Yliao诊断用X射线设备
射频和微波产品(非微波炉)
非诊断和**用的超声产品
FDA对食品药品和设备实行两类管理,即:批准(Approved)和通告(notification)
YIiao产品管理分类:
I级——这类产品对使用者产生的危险不大,设计上通常也比II级和III级简单,如灌肠剂。 47%的Yliao产品属于这一级,其中的95%不需要法规管理。
II级——多数的Yliao产品属于II级,属于II级的产品占43%,例如电动轮椅、孕妇用品。
III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命,使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如:置入式心脏起博器,丰乳填充物等,有10%的Yliao产品属于III级。
对于I类产品,其中的95%属于免除管理的Yliao设备,产品在投放市场前不要求办理通告(notification)或许可证(clearance)手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记,并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器,体温表,坐便器等。
释放辐射(非核能)电子产品FDA认证介绍:
多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、Yliao器材的主管机关,但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation emitting product)亦为该署规范产品之一。
FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」*五篇*531-542条(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT,简称为FD&C)。
所谓的释放辐射之电子产品,包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。
多数释放辐射电子产品并不会认定为Yliao器材,惟若制造或经销商宣称该产品有Yliao功能时,该产品并须符合FDA有关Yliao器材之规范。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。
以激光相关产品为例,我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范,另外含光驱之产品亦在规范之列,如笔记本计算机。以光驱而言,FDA依据其辐射量大小分为四类,一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的类(class 1)。类光驱销美前,业者必须符合FDA以下规定:
1、自我符合宣示表;
2、产品登记;
3、测试标准;
4、产品报告(Product Reports);
5、年度报告(Annual Reports);
年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA,如未定期更新,产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留,美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。
6、测试纪录;
7、相关纪录;
8、警示标志规定;
FDA认证流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件;
生产(卫生)许可证,合格证复印件;
企业简介(成立时间,技术力量,主要产品较其性能,资产状况)。
2. 技术初审申报受理
递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
根据代理商的意见,对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;
若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;
若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明;
检察官未搞清楚的问题,需解释证明
FDA认证不懂?我的产品出口到美国到底需不需要做FDA认证呢?哪些产品需要做FDA认证才能通过海关,顺利进入美国市场?淡定,已经给你整理好啦~
食品饮料或膳食补充剂FDA
在美国分销产品之前,食品*获得任何类型的认证或批准,但食品接触设施必须在FDA,也就是“备案”,代表你的产品受FDA监督,暴露于公众之下。
如果制造商希望在他的产品中使用新的食品添加剂,他将需要通过适当的测试来添加添加剂并向FDA证明添加剂是安全的。
医疗器械FDA认证
FDA将医疗器械置于三种基于风险的类别之一:I类,II类和III类。III类设备是风险的设备,也是需要FDA上市前批准的设备。III类设备的制造商必须向FDA证明该设备提供了安全性和有效性的合理保证。
I类和II类设备不需要FDA批准。除非根据FD&C法案获得豁免,否则这些设备必须向FDA提交上市前通知(510(k))。510(k)的目的是向FDA证明该装置与已经合法销售的装置基本相同(安全有效)。如果FDA确定该设备确实基本上等同于合法销售的设备,则该机构将产品清除以进行营销而不是批准。
设备机构必须向FDA注册并列出其设备,但注册和列表均未表明FDA批准该机构或其设备。
化妆品FDA认证
在销售之前,FDA不要求批准化妆品及其成分(颜色添加剂除外)。化妆品公司不需要在FDA注册,只需有个备案即可,但化妆品必须安全用于其预期用途。
重要的是要注意化妆品标签中的某些声明可能导致FDA将化妆品作为药物进行调节。在某些情况下,这可能会导致产品需要FDA批准。
颜色添加剂FDA认证
食品,药品,化妆品和某些医疗器械中使用的颜色添加剂需要。FDA批准, 某些高风险颜色也需要每批次的FDA 颜色批次认证。颜色添加剂只能按照其批准的用途,规格和限制使用。根据FD&C法案,含有未经批准的颜色添加剂的产品被认为是掺。
标记FDA批准的产品
需要FDA批准的药品和设备制造商可在产品标签上加上“FDA批准”一词,只要制造商已收到FDA确认其批准的信函即可。无论产品是否获得批准,都不应在产品标签上使用FDA徽标。使用FDA徽标可能意味着该产品已获得FDA认可,因此未经授权使用徽标可能违反联邦法律。在产品标签上使用FDA徽标的制造商可能会承担民事或刑事责任。