新洁尔灭洗液OTC类FDA注册有什么作用 NDC-需要什么材料

美国FDA对于NDC的管理
       具有NDC的产品可以在美国以形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有商品名与通用名的参照表。具有NDC的产品可以在美国以形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
        现版的NDC索引制在药和部分经筛选的非药及胰岛类，目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与法规相一致。
        在NDC索引列表里的公司或其产品，并不意味着该被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受报销或由其他组织承担费用。
        注册列表系统（DRLS）说明手册很详细地描述了注册和列表程序，而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此，在NDC索引更新之前，FDA对近期的变更不作汇报，且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。
美国FDA对于NDC的管理
       具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
        现版的NDC索引制在药和部分经筛选的非药及胰岛类药品，目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与药品法规相一致。
        在NDC索引列表里的公司或其产品，并不意味着该药品被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受报销或由其他组织承担费用。
        药品注册列表系统（DRLS）说明手册很详细地描述了注册和列表程序，而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此，在NDC索引更新之前，FDA对近期的变更不作汇报，且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。

OTC - 非药 FDA注册审核那些内容
非药必须被认定是安全有效的，它必须满足药物食品(FDA)的要求，以及任何相关专着的各项条件。
1.注册
-药品机构注册
-药品列名资讯
-列出另一种OTC药品
-更新注册资讯
2. 贴标签和成分检查
-成分声明设计和检查
-标签声明设计和检查
-包装声明设计和检查

FDA规定，从今年4月26日开始，供应商发往的所有必须使用条形码标签。早在2004年2月，FDA就制定政策，要求制造商在上使用条形码标签，很快很多就开始使用条形码，里面含有美国编码，这个编码是惟一的，可以用来鉴别的真伪。不过数据统计结果显示，目前只有5-10%的已经安装了条形码系统，有10%的表示计划采用条形码系统，大部分还是采用自己包装的方式识别药物。健康行业IT组织主管Kleiberg说：“在美国的4000-5000家里，大约有500家已经使用了条形码系统，大约有500家正计划使用，大约有500家将在今年使用。”

非药品FDA认证 NDC药品FDA办理机构 药品FDA认证是什么？
otc是over the counter的缩写，即非药，是指那些不需要，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。otc是在1996年正式提出药品分类管理。非药是由药转变而来，是经过长期应用、确认有、质量稳定、非人员也能安全使用的药物。
非药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它人员开写即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。非药在美国又称为柜台发售药品（over the counter drug），简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如、咳嗽、消化不良、、发热等。为了保证健康，我国非药的包装标签、使用说明书中标注了警示语，明确规定药物的使用时间、疗程，并强调指出“如未缓解或消失应向医师咨询”。简言之：可自行根据需要选购。
美国食品和药物(Food and DrugAdministration)简称FDA，其是//.fda.gov/。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构。
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