美国FDA对于NDC的管理
具有NDC的产品可以在美国以形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关和特点以便订购此药,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有商品名与通用名的参照表。具有NDC的产品可以在美国以形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关和特点以便订购此药,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
现版的NDC索引制在药和部分经筛选的非药及胰岛类,目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与法规相一致。
在NDC索引列表里的公司或其产品,并不意味着该被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售,也不意味这个产品可以享受报销或由其他组织承担费用。
注册列表系统(DRLS)说明手册很详细地描述了注册和列表程序,而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此,在NDC索引更新之前,FDA对近期的变更不作汇报,且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。
这是常见的解释,OTC是英文Over The Counter(可在柜台上买到的药物)的缩写,在行业中特指非药;OTC(Over The Counter)非药物,我国医政司是这样定义的:它是消费者可不经过,直接从药房或药店购买的,而且是不在人员下就能安全使用的,即不需要凭借执业医师或助理医师的即可自行选购、使用的。OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。甲类(红色)的可在、药店销售;乙类(绿色)的是可以在、药店、超市、宾馆等地方销售。相对于OTC,RX是指必须凭借执业医师或开取的方可购买的。由于非药可不需医师的自行服用,所以非药的一般具有安全、有效、**、方便的特点。有关人士将其特点归纳如下:
不需,不在监督下使用。
美国FDA对于NDC的管理
具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关和特点以便订购此药,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关和特点以便订购此药,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
现版的NDC索引制在药和部分经筛选的非药及胰岛类药品,目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与药品法规相一致。
在NDC索引列表里的公司或其产品,并不意味着该药品被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售,也不意味这个产品可以享受报销或由其他组织承担费用。
药品注册列表系统(DRLS)说明手册很详细地描述了注册和列表程序,而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此,在NDC索引更新之前,FDA对近期的变更不作汇报,且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。
OTC注册, OTC认证, OTC属于FDA认证吗
回;属于 FDA是美国食品/药瓶监督类似于中国的,也是在FDA所管辖的范围内,只是OTC申请FDA的时候申请类别不同而已
美国食品和药物(FoodandDrugAdninistration)简称FDA,FDA是美国在健康与人类服务部(DHHS)和公共(PHS)中设立的执行机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、、药物、设备和放射产品的安全,FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构,其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并其本国产品的安全。 中山市药品fda认证有哪些标准中山市食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康.
美国食品和药物(Food and DrugAdministration)简称FDA,其是//.fda.gov/。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构。
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