美国FDA对于NDC的管理
具有NDC的产品可以在美国以形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关和特点以便订购此药,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有商品名与通用名的参照表。具有NDC的产品可以在美国以形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关和特点以便订购此药,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
现版的NDC索引制在药和部分经筛选的非药及胰岛类,目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与法规相一致。
在NDC索引列表里的公司或其产品,并不意味着该被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售,也不意味这个产品可以享受报销或由其他组织承担费用。
注册列表系统(DRLS)说明手册很详细地描述了注册和列表程序,而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此,在NDC索引更新之前,FDA对近期的变更不作汇报,且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。
FDA主要审查用于OTC的活性成分,若活性成分已经被收录在FDA的OTC专论管理系统内,则其上市销售不需要经过FDA的批准。但生产企业的生产应在FDA进行工厂注册,遵守良好生产规范(GMP)和登记的相关要求。要按照GMP的要求和OTC专论的标准生产,取得美国国家登记号(NDC),并且具有符合要求的英文标签,满足美国法规要求的SDS,并符合进出口有关法规要求。上述工作准备好之后,下一步就是进入市场,OTC进入市场的途径主要依赖经销商,所以还要求美国企业需在美国有自己的经销商。若活性成分没有列入OTC专论系统的话,需要经过FDA审批,申请方式主要有:公民请求(Petition),申报TEA,申报新药申请等。
什么是NDC及NDC系统?
NDC(National Drug Code国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,由美国FDA定期编辑NDC系统索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and Listing System,DRLS)数据库的程序,它包括了所有的药和部分经筛选的非药及胰岛类药品。
按美国联邦法规*21卷下*510条规定,所列的每一种药品的NDC有10个数字,由三部分组成,即厂家号、产品号和包装型号。
部分为厂家号由FDA提供,厂家即指生产或销售药品的厂家。
*二部分为产品号。
*三部标志产品的特性、剂型、配置
OTC是非药的标志,是Over The Counter的缩写,OTC的特点是安全,有效,方便,bai经济,otc投放市场前,都已经过多年的检验,并得到消费者的广泛认可。
OTC(场易市场,又称柜台交易市场或店头市场),和交易所市场完全不同,OTC没有固定的场所,没有规定的成员,没有严格可控的规则制度,没有规定的交易产品和限制,主要是交易对手通过私下协商进行的一对一的交易。
OTC代表,是受过医、教育,具有一定理论知识及实际经验的医、药人员,经过市场营销知识及促销技能的培训,从事推广、宣传工作的市场促销人员。
FDA认证和FDA注册有什么区别?首先正规来讲没有FDA认证的说法。一般有以下三种叫法:
1、FDA批准,这种一般针对比较多,就是允许这个上市了;
2、FDA注册,这种以前防恐时出现,就是产品要先到FDA注册下,有些产品需要检测;
3、FDA检测,这种是根据FDA的公布的法规来做检测,看产品是否符合FDA法规要求,这种检测都是在第三方做的,FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场等。以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。
在国际上,FDA被公认为是世界上的食品与药物管理机构,客观性强。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并其本国产品的安全。FDA的主要职责是在新药上市前对其进行估,并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不新的标准。FDA审批一个新药一般为2年,高科技生物药品往往要三四年,平均每年审2000个新药,只有10%能够生产。美国药品生产企业必须每年向FDA重新注册。企业接到FDA关于重新注册的通知书后1个月内即应办理。企业每半年应向FDA呈报产品目录的变更。新药获得**17年后,其它药厂方可仿制。生威國際有限公司(SunwayBiotech International LLC)是**被美国局所认证通过的类OTC产品经营商
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