OTC类FDA办理需要提供那些资料
消毒洗手液属于FDA法规监管非药品
非药品进入美国市场,需要做NDC注册。
企业需要提供:
DUNS 编码
生产商信息
产品规格
产品标签
洗手液FDA注册办理流程
1)申请方填写FDA注册申请表;
2)确认产品分类,及产品注册细节;
3)双方确认合同,支付费用;
4)开始注册,FDA审核通过;
5)注册完成;
这是常见的解释,OTC是英文Over The Counter(可在柜台上买到的药物)的缩写,在行业中特指非药;OTC(Over The Counter)非药物,我国医政司是这样定义的:它是消费者可不经过,直接从药房或药店购买的,而且是不在人员下就能安全使用的,即不需要凭借执业医师或助理医师的即可自行选购、使用的。OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。甲类(红色)的可在、药店销售;乙类(绿色)的是可以在、药店、超市、宾馆等地方销售。相对于OTC,RX是指必须凭借执业医师或开取的方可购买的。由于非药可不需医师的自行服用,所以非药的一般具有安全、有效、**、方便的特点。有关人士专门将其特点归纳如下:
不需,不在监督下使用。
FDA主要审查用于OTC的活性成分,若活性成分已经被收录在FDA的OTC专论管理系统内,则其上市销售不需要经过FDA的批准。但生产企业的生产应在FDA进行工厂注册,遵守良好生产规范(GMP)和登记的相关要求。要按照GMP的要求和OTC专论的标准生产,取得美国国家登记号(NDC),并且具有符合要求的英文标签,满足美国法规要求的SDS,并符合进出口有关法规要求。上述工作准备好之后,下一步就是进入市场,OTC进入市场的途径主要依赖经销商,所以还要求美国企业需在美国有自己的经销商。若活性成分没有列入OTC专论系统的话,需要经过FDA审批,申请方式主要有:公民请求(Petition),申报TEA,申报新药申请等。
FDA近期了一项法规,以规范市场上出售的OTC药物标签。这项法规的旨在能减少OTC的滥用事件。研究人员发现,其中一半的OTC滥用事件是可以通过规范标签来加强对消费者的服药而避免的。
新法规规定:所有OTC的说明中的文字要通俗易懂。标签上必须出现的有关内容依次是:活性成分、用法、注意事项、用药、药物不良反应及其他信息。新的法规规定了6种不同的标签类型,厂商可根据自己产品的形状尺寸自由选用。据悉,这项工作将由非工业协会负责。
FDA一般对食品、OTC制造商在产品上市2-4年内会对工厂进行随机抽查并提**个月左右通知受检工厂确定审核时间和日程,所有费用由美国负担。
这类验厂也常被称为飞行检查,厂检等,以确认制造商的质量体系和运作符合美国FDA 21CFR820 Quality System Regulation质量系统法规的要求为目的;
我司可为客人提供相关的FDA验厂日程沟通,现场支持和审核后的整改等服务,按照美国FDA法规规定,对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 CFR 法规,同时参照FDA对于企业的质量体系指南以及检查导则的要求。
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